Una vacuna caducada no tiene por qué provocar un problema de salud, pero tampoco puede garantizarse que proteja frente a las enfermedades para las que fue administrada. Esta es una de las principales aclaraciones que Sanofi, fabricante de la vacuna hexavalente Hexyon, ha trasladado a enTomelloso.com después de que este medio contactara con la compañía a raíz de los casos detectados en el Centro de Salud Tomelloso I.
La respuesta de la farmacéutica llega mientras el Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM) investiga la administración de dosis caducadas a varios bebés. Las familias afectadas, que se reunieron el miércoles 28 de octubre con responsables sanitarios, han manifestado sentirse más tranquilas tras recibir explicaciones sobre la revacunación de sus hijos y las actuaciones previstas para esclarecer lo sucedido.
¿Qué consecuencias puede tener una vacuna caducada?
Sanofi ha explicado a enTomelloso.com que la fecha de caducidad establece el periodo durante el cual el fabricante garantiza la calidad, la seguridad y la eficacia de una vacuna, siempre que se haya conservado conforme a las condiciones establecidas.
«Sanofi no recomienda el uso de ninguna vacuna después de su fecha de caducidad», señala la compañía en su respuesta.
La principal incertidumbre está en la protección que pueden haber desarrollado los menores tras recibir las dosis. La farmacéutica aclara que no realiza estudios con productos caducados y que, por tanto, no dispone de información que permita asegurar que mantienen su efectividad.
«Pasada esa fecha, no se dispone de datos que permitan asegurar que la vacuna produzca la respuesta inmune esperada, ya que no se realizan estudios con productos caducados», explica Sanofi.
Esto no significa que todas las vacunas pierdan automáticamente su eficacia al llegar a la fecha indicada en el envase, sino que a partir de ese momento deja de estar garantizada la protección prevista.
Sobre la necesidad de administrar nuevas dosis, la compañía remite a las autoridades sanitarias y a los profesionales médicos, que deben valorar cada caso de forma individualizada y aplicar las recomendaciones clínicas vigentes.
Sanofi también recuerda que las fechas de caducidad deben comprobarse antes de la administración y que, como fabricante, tiene la obligación de suministrar las vacunas con un margen de validez suficiente para permitir su utilización en los programas de vacunación.
Las familias salen más tranquilas de la reunión con el SESCAM
La respuesta del fabricante coincide con las novedades conocidas tras la reunión mantenida el pasado miércoles entre las familias afectadas, el gerente del área sanitaria de Tomelloso y otros responsables del SESCAM.
Las madres han explicado que el encuentro les permitió resolver buena parte de sus dudas, especialmente las relacionadas con las posibles consecuencias para sus hijos y la necesidad de repetir las vacunas.
Según la información de las familias, los responsables sanitarios les confirmaron que los bebés pueden ser revacunados con seguridad, siguiendo las pautas médicas correspondientes.
También les comunicaron que se están revisando los registros y los lotes de vacunas utilizados para determinar si existen más menores afectados. Esta comprobación era una de las principales peticiones de las familias, preocupadas por la posibilidad de que otros padres desconocieran que sus hijos habían recibido dosis caducadas.
Otra de las medidas anunciadas es la entrega de un documento específico para cada bebé. En él deberán figurar la vacuna administrada, el número de lote, su fecha de caducidad y las aclaraciones médicas sobre la revacunación.
Durante la reunión también se abordaron posibles mejoras en los controles para evitar que una situación similar vuelva a producirse.
Las madres consideran que lo sucedido es suficientemente importante como para investigar sus causas, aunque reconocen que las explicaciones recibidas les han permitido afrontar la situación con mayor tranquilidad. Su intención es continuar pendientes de las actuaciones sanitarias hasta conocer el resultado de las comprobaciones.
Las dosis caducadas deben repetirse, según los pediatras
El criterio sobre la revacunación ya había sido explicado por el Comité Asesor de Vacunas e Inmunizaciones de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP).
Según sus recomendaciones, una vacuna administrada después de su fecha de caducidad no puede considerarse válida, puesto que no existe garantía de que haya generado la respuesta inmunitaria necesaria.
En el caso de Hexyon, una vacuna inactivada, la nueva dosis puede administrarse sin necesidad de esperar un intervalo mínimo por el hecho de que la anterior estuviera caducada.
Hexyon se utiliza en la vacunación infantil para proteger frente a seis enfermedades: difteria, tétanos, tosferina, hepatitis B, poliomielitis e infecciones invasivas por Haemophilus influenzae tipo b.
Una investigación abierta desde la denuncia de las familias
El caso fue dado a conocer por enTomelloso.com el pasado 27 dsee octubre, después de que varias familias detectaran que las fechas de caducidad de las vacunas administradas a sus bebés eran anteriores a las de su aplicación.
En aquel momento, el delegado provincial de Sanidad confirmó a este medio que el SESCAM había abierto una investigación interna. «No hay repercusión asistencial», aseguró, al tiempo que explicó que los menores tendrían que recibir nuevas dosis para garantizar su inmunización.
