El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado otorgar la autorización condicional de comercialización a la vacuna de AstraZeneca contra el COVID-19 en personas de más de 18 años.
Esta es la tercera vacuna COVID-19 que la EMA ha recomendado para autorización. Según informa en un comunicado, el comité de medicamentos humanos de la EMA ha «evaluado minuciosamente» los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna y ha recomendado por consenso que la Comisión Europea conceda una autorización de comercialización condicional formal.
«Con esta tercera opinión positiva, hemos ampliado aún más el arsenal de vacunas disponibles para los estados miembros de la UE y el EEE para combatir la pandemia y proteger a sus ciudadanos. Como en casos anteriores, el CHMP ha evaluado rigurosamente esta vacuna y la base científica de nuestro trabajo respalda nuestro firme compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos de la UE», ha señalado Emer Cooke, director Ejecutivo de EMA.
Desde la Comisión Europea, la comisaria de Salud, Stella Kyriakides, ha dado la bienvenida a la opinión positiva de la EMA sobre la autorización de comercialización condicional para la vacuna de AstraZeneca. «Estamos dispuestos a trabajar juntos y encontrar soluciones para que los ciudadanos accedan a más vacunas lo antes posible», ha afirmado desde su cuenta de twitter, donde afirma que «la Comisión Europea seguirá la autorización».
ASTRAZANECA ESPERA LA APROBACIÓN DE BRUSELAS EN «BREVE»
Por su parte, desde AstraZaneca han anticipado que, tras esta recomendación de la EMA, la Unión Europea aprobará «en breve» esta vacuna para que la inmunización comience en todos los Estados miembros. «La recomendación de hoy subraya el valor de la vacuna de AstraZeneca, que no solo es eficaz y bien tolerada, sino que también es fácil de administrar y, lo que es más importante, protege plenamente contra la enfermedad grave y las hospitalizaciones», ha comentado el director general de la compañía, Pascal Soriot.
«Estamos profundamente agradecidos a la Universidad de Oxford, a los participantes en los ensayos clínicos y a los colegas de AstraZeneca por su inquebrantable compromiso de proporcionar esta vacuna que salva vidas a millones de europeos», ha añadido Soriot.
En esta misma línea, el profesor Andrew Pollard, director del Grupo de Vacunas de Oxford e investigador jefe de los ensayos de la vacuna de Oxford ha apuntado que la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento es «un hito importante para ampliar el acceso a la vacuna de Oxford/AstraZeneca y proporciona un nuevo respaldo de que, tras el riguroso escrutinio de los reguladores, la vacuna puede utilizarse para ayudar a proteger a las poblaciones de la pandemia de coronavirus».
AstraZeneca ha avanzado que «sigue trabajando» con las autoridades reguladoras de todo el mundo para participar en sus revisiones continuas para el suministro de emergencia o la aprobación condicional durante la crisis sanitaria del COVID-19. AstraZeneca también ha solicitado la lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para acelerar la disponibilidad de la vacuna en los países de bajos ingresos.
LA EMA ESPERA QUE PROPORCIONE PROTECCIÓN A MAYORES DE 55 AÑOS
Los resultados combinados de 4 ensayos clínicos en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica mostraron que la vacuna COVID-19 AstraZeneca era segura y eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Estos estudios involucraron a unas 24.000 personas en total. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección de control, ya sea una inyección ficticia u otra vacuna que no sea COVID. Las personas no sabían si se les había administrado la vacuna de prueba o la inyección de control.
La seguridad de la vacuna se ha demostrado en los cuatro estudios. Sin embargo, la EMA basó su cálculo de qué tan bien funcionó la vacuna en los resultados del estudio COV002 (realizado en el Reino Unido) y el estudio COV003 (realizado en Brasil). Los otros dos estudios tuvieron menos de 6 casos de COVID-19 en cada uno, lo que no fue suficiente para medir el efecto preventivo de la vacuna. Además, como la vacuna se administrará en dos dosis estándar y la segunda dosis debe administrarse entre 4 y 12 semanas después de la primera, la Agencia se concentró en los resultados que involucraron a las personas que recibieron este régimen estándar.
Estos mostraron una reducción del 59,5% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en personas que recibieron la vacuna (64 de 5258 recibieron COVID-19 con síntomas) en comparación con las personas que recibieron inyecciones de control (154 de 5210 recibieron COVID-19 con síntomas). Esto significa que la vacuna demostró una eficacia de alrededor del 60% en los ensayos clínicos.
La mayoría de los participantes en estos estudios tenían entre 18 y 55 años. Todavía no hay suficientes resultados en participantes mayores (mayores de 55 años) para proporcionar una cifra de qué tan bien funcionará la vacuna en este grupo. Sin embargo, se espera protección, dado que se observa una respuesta inmune en este grupo de edad y en base a la experiencia con otras vacunas; dado que existe información confiable sobre seguridad en esta población, los expertos científicos de la EMA consideraron que la vacuna puede usarse en adultos mayores. Se espera más información de los estudios en curso, que incluyen una mayor proporción de participantes de edad avanzada.
CÓMO ACTÚA LA VACUNA COVID-19 ASTRAZENECA
La vacuna COVID-19 AstraZeneca se administra en dos inyecciones en el brazo, la segunda entre 4 y 12 semanas después de la primera. Los efectos secundarios más comunes con la vacuna COVID-19 AstraZeneca fueron generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación.
Los efectos secundarios más comunes son dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, sensación general de malestar, escalofríos, fiebre, dolor en las articulaciones y náuseas. La seguridad y la eficacia de la vacuna se seguirán controlando a medida que se utilice en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.
La EMA afirma que se espera que la vacuna COVID-19 AstraZeneca funcione al preparar al cuerpo para defenderse de la infección por el coronavirus SARS-CoV-2. Este virus usa proteínas en su superficie externa, llamadas proteínas de pico, para ingresar a las células del cuerpo y causar enfermedades.
Vacuna COVID-19 AstraZeneca se compone de otro virus (de la familia de los adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen que produce la proteína espiga del SARS-CoV-2. El adenovirus en sí mismo no se puede reproducir y no causa enfermedad. Una vez que se ha administrado, la vacuna transporta el gen SARS-CoV-2 a las células del cuerpo. Las células usarán el gen para producir la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona tratará esta proteína de pico como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra esta proteína.
Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá el virus y estará preparado para atacarlo: los anticuerpos y las células T pueden trabajar juntos para matar el virus, evitar su entrada en el cuerpo. células y destruyen las células infectadas, lo que ayuda a proteger contra COVID-19.
