El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización condicional para la vacuna de una sola dosis de Janssen contra la COVID-19 en personas a partir de los 18 años de edad.
Tras una evaluación «exhaustiva», la EMA ha concluido por consenso que los datos sobre la vacuna son «sólidos y cumplen los criterios de eficacia, seguridad y calidad». Así, se convierte en la cuarta vacuna recomendada en la UE para prevenir la COVID-19.
«Con este último dictamen positivo, las autoridades de toda la Unión Europea dispondrán de otra opción para combatir la pandemia y proteger la vida y la salud de sus ciudadanos», ha comentado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, quien ha resaltado que «se trata de la primera vacuna que puede utilizarse en una sola dosis».
Según informa la EMA, la Comisión Europea ahora «acelerará el proceso de toma de decisiones para conceder la autorización condicional de comercialización, lo que permitirá poner en marcha programas de vacunación en toda la UE».
Los resultados de un ensayo clínico en el que participaron personas de Estados Unidos, Sudáfrica y países de América Latina revelaron que la vacuna es eficaz para prevenir la enfermedad en personas a partir de los 18 años de edad. En este estudio participaron más de 44.000 personas. La mitad recibió una dosis única de la vacuna y la otra mitad recibió un placebo (una inyección ficticia). Las personas no sabían si se les había administrado la vacuna COVID-19 Janssen o el placebo.
El ensayo encontró una reducción del 67 por ciento en el número de casos sintomáticos de COVID-19 dos semanas después (116 casos de 19.630 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (348 de 19.691 personas).
Los efectos secundarios fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron en un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas. En cualquier caso, la EMA aclara que «la seguridad y la eficacia de la vacuna seguirán siendo controladas a medida que se utilice en la UE, a través del sistema de farmacovigilancia y de estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas».
Esta vacuna de Janssen actúa preparando al organismo para defenderse del virus de la COVID-19, el SARS-CoV-2. Se compone de otro virus (un adenovirus) que se ha modificado para que contenga el gen para fabricar la proteína de espiga del coronavirus. Esta es una proteína que el virus necesita para entrar en las células del cuerpo.
El adenovirus transmite el gen del SARS-CoV-2 a las células de la persona vacunada. Las células pueden entonces utilizar el gen para producir la proteína de la espiga. El sistema inmunitario de la persona reconocerá la proteína de la espiga como extraña y producirá anticuerpos y activará los linfocitos T (glóbulos blancos) para atacarla. Más tarde, si la persona entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario de la persona vacunada reconocerá la proteína de espiga del virus y estará preparado para defender el organismo contra ella. El adenovirus de la vacuna no puede reproducirse y no causa enfermedad.
La autorización condicional de comercialización se utiliza como procedimiento de autorización rápida para acelerar la aprobación de tratamientos y vacunas durante las emergencias de salud pública en la UE. Así, permiten autorizar medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta sobre la base de datos menos completos que los que se requieren normalmente. «Esto ocurre cuando el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento o vacuna para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que aún no se disponga de todos los datos», justifica.
De esta manera, garantiza que el medicamento o la vacuna aprobados cumplen las «rigurosas normas» de la UE en materia de eficacia, seguridad y calidad, y que se fabrican en instalaciones aprobadas y certificadas, de acuerdo con las «estrictas» normas farmacéuticas de producción a gran escala. Una vez concedida, las empresas deben aportar más datos de los estudios en curso o de los nuevos dentro de unos plazos preestablecidos para confirmar que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos.
