La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha solicitado la retirada voluntaria de 14 protectores solares porque el factor de protección solar (FPS) no se corresponde con el etiquetado.
Esta petición se produce tras finalizar la campaña de control de mercado de productos de protección solar, iniciada en diciembre de 2019 y que tenía como objetivo garantizar que el factor de protección solar (FPS) reivindicado en el etiquetado no discrepara del determinado en los ensayos.
La iniciativa se ha enfocado en protectores solares con FPS 50 o FPS 50+ con formas galénicas novedosas como cremas muy ligeras, brumas y sprays. Para que la muestra fuese representativa, se escogieron 19 productos de empresas de diferentes tamaños y orígenes (españolas, europeas y extracomunitaria) y productos de diferentes rangos de precio.
Tras haber recibido los informes finales de los ensayos in vitro e in vivo, la AEMPS ha llevado a cabo una evaluación conjunta de estos resultados y de la documentación requerida a las empresas. A raíz de los resultados, la AEMPS ha iniciado diferentes actuaciones en función de la diferencia entre los resultados obtenidos en los ensayos y la reivindicación en su etiquetado.
En concreto, cinco de los solares ensayados tienen resultados de FPS concordantes con el grado de protección de sus etiquetados, si bien nueve productos no tenían un FPS concordante, aunque se han obtenido valores de FPS entre 30 y 49,9, considerado un FPS dentro del intervalo de eficacia de la categoría de alta protección.
No obstante, la AEMPS ha asegurado que no se han notificado incidentes por quemaduras solares relacionados con ninguno de estos productos al Sistema Español de Cosmetovigilancia. Si bien, ha instado a las empresas a la retirada voluntaria de los lotes ensayados y les ha solicitado la realización de ensayos adicionales en otros lotes para verificar la seguridad de los productos.
La misma actuación se ha requerido para los productos en los que se ha obtenido un valor del FPS inferior a 60 y se reivindicaba 50+ que es la categoría de protección muy alta. Estos últimos productos son: ‘Les Cosmetiques sun ultimate sensitive SPF 50+ spray solar pieles sensibles’, de Centros Comerciales Carrefour; ‘Belle&Sun bruma solar invisible FPS 50’, de Perseida Belleza; ‘Isdin fotoprotector fusion water SPF 50+. Fotoprotector facial de uso diario’, de ISDIN; y ‘Farline spray solar SPF 50+ 200 mL Protección muy alta’, de Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos S.A.
Completan esta lista ‘Babaria solar bruma protectora SPF 50’, de Berioska; ‘Seesee spray solar transparente SPF 50+’, de Cosmetrade; ‘Piz Buin hydro infusión crema solar en gel SFP 50 Protección alta’, de Johnson & Johnson Santé Beauté; ‘Ladival piel sensible FPS 50+’, de STADA Arzneimittel AG; y ‘Lancaster sun sensitive luminous tan crema confort SPF 50+’, de Coty.
Los cinco productos restantes han obtenido un FPS inferior al indicado en sus etiquetados, siempre por debajo de 29,9. En estos casos la AEMPS ha instado a las empresas a la retirada voluntaria de los mismos, los cuales son: ‘Abelay Protector Solar FPS50’, de Ab7 cosmética; ‘Mussvital fotoprotector spray aerosol ultra light 50+’, de Peroxfarma; ‘ Eucerin sun protection sensitive protect sun spray transparent dry touch SPF 50 alta’, de Beiersdorf AG; ‘Hawaiian Tropic Silk Hydratation Bruma Solar air soft SPF 50+ (Alta)’, de Wilkinson Sword; y ‘Australian gold SPF Botanical SPF 50 continuous spray’, de Biorius.
