La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha advertido de que el uso prolongado de los fármacos que combinan ibuprofeno y codeína, indicados para tratar el dolor, provoca daños renales y gastrointestinales graves, e incluso ha alertado de varias muertes por esta causa.

La codeína con ibuprofeno es una combinación de dos medicamentos, un opioide (codeína) y un antiinflamatorio (ibuprofeno), que se utilizan para tratar el dolor. El uso repetido de codeína con ibuprofeno puede provocar dependencia (adicción) y abuso debido al componente de codeína.

Concretamente, el PRAC ha descubierto que, cuando se toma a dosis más altas de las recomendadas o durante un periodo de tiempo prolongado, la codeína con ibuprofeno puede causar daños en los riñones, impidiéndoles eliminar adecuadamente los ácidos de la sangre a la orina (acidosis tubular renal). El mal funcionamiento de los riñones también puede causar niveles muy bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia), lo que a su vez puede provocar síntomas como debilidad muscular y mareos. Por lo tanto, la acidosis tubular renal y la hipopotasemia se añadirán a la información del producto como nuevos efectos secundarios.

Por ello, el ‘Comité para la Evolución de Riesgos en Farmarcovigilancia’ (PRAC, por sus siglas en inglés) ha recomendado un cambio en la información del producto de los medicamentos combinados de codeína con ibuprofeno para incluir una advertencia sobre los daños graves, incluida la muerte, especialmente cuando se toman durante períodos prolongados a dosis más altas de las recomendadas.

Dado que los medicamentos que contienen una combinación de codeína e ibuprofeno están autorizados a nivel nacional, el PRAC ha acordado «mensajes clave» que las autoridades nacionales competentes pueden utilizar al redactar su comunicación a los profesionales sanitarios pertinentes y para informar a los pacientes de los signos de abuso y dependencia, así como de los riesgos de daños graves. Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a su médico si desean utilizar codeína con ibuprofeno durante más tiempo del recomendado y/o a dosis superiores a las recomendadas.

El PRAC también ha observado que hay medicamentos que contienen codeína con ibuprofeno que están disponibles sin receta médica en la Unión Europea. Dado que la mayoría de estos casos se notificaron en países en los que estos medicamentos están disponibles sin receta médica, el PRAC considera que el estatus de medicamento con receta médica sería la medida de minimización de riesgos más eficaz para mitigar los daños asociados al abuso y la dependencia de estos productos.

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Según ha anunciado la EMA, las recomendaciones del PRAC, junto con los mensajes clave para la comunicación, se enviarán a las autoridades nacionales competentes, que podrán decidir sobre la necesidad de una comunicación adicional a nivel nacional.




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